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火狐体育官网首页:药品辅料将分类管理 高风险辅料严格准入
发布时间:2022-08-20 12:36:34 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  铬超标胶囊事件后,药用辅料的生产、使用开始纳入监管视野。国家药监局日前就《加强药用辅料监督管理的有关规定》征求意见。今后,新药用辅料必须与药物制剂关联审评,药品辅料不合格将不得入药。

  国家药监局表示,从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看,部分药用胶囊企业以次充好,用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊;部分药企用不合格胶囊生产劣药,从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在突出问题。

  此次《征求意见稿》中明确提出,药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。药监局也将根据风险程度,对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度。另外,要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。此次征求意见截止时间为6月8日。

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