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固体制剂系列
火狐体育手机登录:赛隆药业:关于赛隆药业集团股份有限公司2021年年报问询函的回复
发布时间:2022-06-19 00:27:46 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  致同会计师事务所(特殊普通合伙)中国北京朝阳区建国门外大街22号赛特广场5层邮编100004电线

  致同会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“我们”)接受委托对赛隆药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“赛隆药业公司”)2021年财务报表,包括2021年12月31日的合并及公司资产负债表,2021年度的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合并及公司股东权益变动表以及相关财务报表附注进行审计,并于2022年 4月26日出具了致同审字(2022)第110A014249号的无保留意见审计报告。

  我们于2022年5月23日收到了赛隆药业公司转来的深圳证券交易所(以下简称“深交所”)出具的《关于对赛隆药业集团股份有限公司 2021年年报的问询函》(公司部年报问询函〔2022〕第 361 号,以下简称“问询函”)。按照该问询函的要求,基于赛隆药业公司对问询函相关问题的说明以及我们对赛隆药业公司2021年度财务报表审计已执行的审计工作,现就有关事项说明如下:

  “一、2020年至2021年,你公司分别实现营业收入1.21亿元、2.47亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.96亿元、-0.39亿元,连续两年亏损。截至2021年末,你公司未分配利润为0.82亿元。致同会计师事务所(特殊普通合伙)未发现公司存在与持续经营能力相关的不确定性。请你公司:

  1、你公司营业收入构成包括药品销售、饮品销售、代加工业务、其他、其他业务等,未对其具体内容进行解释。请对照《上市公司自律监管指南》等规则中营业收入扣除相关要求,说明 2020至 2021年度收入中是否存在与主营业务关联度较低的业务收入或不具备商业实质的收入。

  2、2019年你公司营业收入为 2.93亿元,较去年同期下滑32.73%,2020年较2019年下滑58.88%,三年内连续两年营收下滑且仍未恢复到前期水平。请说明2019年至2020年你公司营收大幅下滑的原因,相关影响因素是否已经消除。

  3、结合利润表主要科目占营业收入的比例,量化分析 2021年营收增长后净利润仍然为负的原因及你公司采取的扭亏措施。

  5、扣除所得税及少数股东权益影响后,你公司本年非经常性损益对利润表的影响金额为 0.16亿元,去年同期为0.29亿元。量化分析公司经营业绩是否依赖于资产处置、政府补助、投资收益等非经常性损益 。

  2、说明是否识别出对持续经营能力产生重大疑虑的事项,公司持续经营能力是否存在不确定性,相关审计程序及审计证据是否充分、恰当。”

  1、你公司营业收入构成包括药品销售、饮品销售、代加工业务、其他、其他业务等,未对其具体内容进行解释。请对照《上市公司自律监管指南》等规则中营业收入扣除相关要求,说明 2020至 2021年度收入中是否存在与主营业务关联度较低的业务收入或不具备商业实质的收入。

  药品销售:公司为医药制造业企业,药品销售是公司最主要的收入来源,公司主要的药品品类为阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液、注射用替加环素、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物等,涵盖心脑血管、神经系统、消化系统、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。2021年度公司药品收入金额为22,952.63万元,占营业收入比例为92.90%。

  饮品销售:公司饮品销售为食品收入,主要产品品类为瑙乐饮品。公司于2016年10月投资成立了全资子公司长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司,建立了食品生产车间,其主要经营范围为:营养食品制造;保健食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、婴幼儿配方食品、饮料、化妆品生产;营养和保健食品、预包装食品、化妆品及卫生用品、保健用品销售;化妆品的研发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。公司于2017年1月获得瑙乐饮品的标准备案,开始生产并销售瑙乐饮品。2019-2021年度公司饮品收入金额分别

  代加工业务:代加工业务收入是为其他医药企业代加工生产药品所取得的收入,目前公司代加工业务主要由全资子公司湖南赛隆药业有限公司对外承接,合作单位主要为丽珠集团丽珠制药厂、湖南健朗药业有限责任公司。代加工业务能够充分利用公司的富余产能,提高产能利用率,与合作客户实现互补、共赢,符合公司的发展方向,也是公司未来要重点开发的业务种类之一。2021年度代加工业务收入金额为209.89万元,占营业收入比例为0.85%。

  其他:主营业务收入中其他为医疗器械收入,主要产品品类为液体敷料,生产企业为公司的全资子公司湖南赛隆药业(长沙)有限公司。公司于2019年开始关注医疗器械行业,并逐步开展相关产品的研发,于2019年12月26日取得液体敷料的一类医疗器械备案,开始生产并销售该产品。目前,公司另有重组人源胶原蛋白功能敷料贴、医用创面敷料贴、医用皮肤修复贴等二类医疗器械正在审批阶段,按正常审批进度预计 2023年可获得批准生产。2020年度和 2021年度医疗器械销售收入分别为1.39万元、51.51万元,占营业收入比例分别为0.01%、0.21%。

  公司其他业务收入为技术使用费和市场管理服务费收入,销售材料或废品收入,出租固定资产等收入。2021年度公司其他业务收入合计金额 302.55万元,占营业收入比例为1.22%。

  公司药品销售、饮品销售、代加工业务、医疗器械销售及技术、市场服务费均已形成稳定的业务模式、均为公司利用自有技术和自有产线生产产品或提供服务获得的收入,定价公允,具有商业实质。

  根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指南第 1号——业务办理》的相关规定:营业收入扣除项包括与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入。与主营业务无关的业务收入是指与上市公司正常经营业务无直接关系,或者虽与正常经营业务相关,但由于其性质特殊、具有偶发性和临时性,影响报表使用者对公司持续经营能力做出正常判断的各项收入。公司各项收入情况如下:

  公司的药品销售、饮品销售和医疗器械收入均为公司取得相关生产经营资质后,利用自有技术和自有产线,持续投入资源进行生产加工,对应产品实现销售后获得的收入,并非偶发性或临时性,具有商业实质,因此不属于营业收入扣除项目。

  公司的代加工收入为利用公司的富余产能为其他医药企业生产药品的收入,公司受托生产丽珠集团丽珠制药厂、湖南健朗药业有限责任公司相关药品的有效期分别至2025年4月13日、2024年2月1日。代加工业务是公司未来要重点开发的业务种类,并非偶发性或临时性,具有商业实质,因此不属于营业收入扣除项目。

  公司的技术、市场服务费为公司向合作生产方山西普德药业有限公司(以下简称“山西普德”)收取的注射用脑蛋白水解物技术服务费和市场服务费,注射用脑蛋白水解物为公司的重要产品之一,此项收入为公司利用自有知识产权、技术和销售渠道同生产合作方合作取得的收入,具有一贯性,并非偶发性或临时性,具有商业实质,因此不属于营业收入扣除项目。

  公司 2020年度与主营业务无关的业务收入有:销售材料或废品 12.81万元;公司 2021年度与主营业务无关的业务收入有:销售材料或废品 15.04万元,出租固定资产收入 66.34万元,水电燃气收入7.90万元,共计89.28万元。上述金额均在年度报告中营业收入扣除项目中披露。除上述金额外,公司营业收入中不存在与主营业务关联度较低的业务收入或不具备商业实质的收入。

  2、2019年你公司营业收入为 2.93亿元,较去年同期下滑32.73%,2020年较2019年下滑58.88%,三年内连续两年营收下滑且仍未恢复到前期水平。请说明2019年至2020年你公司营收大幅下滑的原因,相关影响因素是否已经消除。

  2019年营业收入为2.93亿元,较上年同期下滑32.73%,主要原因是:2019年7月,公司销售收入占比90%以上的主导产品注射用脑蛋白水解物、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液同时列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,根据国家卫健委要求,各医疗机构要对目录内药品的临床应用情况进行重点监控,加强药品临床使用监测和绩效考核,导致产品销量下降,营业收入大幅下滑。

  2019年8月,国家医疗保障局、人力资源社会保障部下发《关于印发的通知》(医保发〔2019〕46 号),

  要求对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在 3年内逐步消化;消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。公司神经节苷脂、脑蛋白水解物属于省级医保目录的增补产品,随着各省重点监控目录的出台以及配套政策的执行、地方医保目录的调整,公司相关产品逐步调整出医保支付范围,患者无法进行医保报销,销售收入进一步下降。

  由于以上政策因素,导致2019年度公司注射用脑蛋白水解物、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液两个产品的销售收入同比下降40.89%,公司整体的营业收入与上年同期相比下降32.73%。

  药品是特殊商品,尤其是公司主要经营的注射剂产品,在进入医疗机构销售之前,需要通过当地卫生医保部门的招标、挂网或备案采购等准入程序,获得进入医疗机构的“通行证”。

  2019年底至2020年初,公司获批了注射用替加环素、阿加曲班注射液、注射用胸腺法新、门冬氨酸鸟氨酸注射液等 4个新产品,由于2020年初新冠疫情的爆发,影响了新产品销售准入的正常办理,导致2020年新产品的销售收入不及预期。2020年,以上4个新产品的销售收入为1,922.76万元,对业绩促进有限。

  公司的药品剂型均为无菌注射剂,销售终端为各级医疗机构,最终使用者为患者,这是公司产品的主要特色。这本有利于公司在细分领域做大做强,但新冠疫情来临,在医疗机构无法正常接诊、患者前往医疗机构就诊意愿也降低的情况下,反而限制了产品的销售,导致产品销量下降。

  1 注射用艾司奥美拉唑钠 40mg注射剂 主要适用于:1.作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III);3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险;4.预防重症患者应激性溃疡出 消化内科、重症监护室、神经外科、急诊科等 已通过仿制药一致性评价

  2 门冬氨酸鸟氨酸注射液 10ml:5g注射剂 主要适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化,脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 消化科、肝病科、传染科、急诊科、肿瘤科等

  3 注射用帕瑞昔布钠 40mg/20mg注射剂 用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂前,应评估患者的整体风险。 骨科、麻醉科、肝胆外科泌尿外科、胸外科、妇产科等 已通过仿制药一致性评价

  4 注射用胸腺法新 1.6mg注射剂 (1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 肝病科、肿瘤科、ICU、老年科、肾内科等 已通过仿制药一致性评价

  5 阿加曲班注射液 20ml:10mg注射剂 (1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;(2)对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。 神经内科、急诊科、血管外科、透析科、肿瘤科等

  6 注射用替加环素 50mg注射剂 主要适用于 18 岁及以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致的感染,包括:复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。 感染科、呼吸科、血液科、老年科、消化科、烧伤科等 已通过仿制药一致性评价

  7 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 2ml:20mg注射剂 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。 神经内科、脑外科、ICU、儿科等

  8 注射用脑蛋白水解物(Ⅲ) 30mg/60mg注射剂 用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善 神经内科、脑外科、ICU、儿科等

  9 注射用克林霉素磷酸酯 0.6g注射剂 革兰氏阳性菌引起的各种感染性疾病和厌氧菌引起的各种感染性疾病 感染科、呼吸科、消化科、皮肤科等

  10 注射用泮托拉唑钠 40mg注射剂 中重度反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡引起的急性上消化道出血 消化内科、重症监护室、神经外科、急诊科等 已通过仿制药一致性评价

  11 注射用奥美拉唑钠 40mg注射剂 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征 消化内科、重症监护室、神经外科、急诊科等 已通过仿制药一致性评价

  12 盐酸左氧氟沙星注射液 2ml:0.2g注射剂 治疗或预防由敏感细菌引起的感染,如肺炎、鼻窦炎等 感染科、呼吸科、耳鼻喉科等

  13 米力农注射液 5ml:5mg/10ml:10mg注射剂 适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗 心内科、ICU等 已通过仿制药一致性评价

  14 注射用氨曲南 0.5g/1.0g注射剂 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染 感染科、呼吸科、消化科、皮肤科等

  15 注射用赖氨匹林 0.9g注射剂 适用于发热及轻中度的疼痛 发热门诊、急诊科、呼吸科、普内科等

  16 氨甲环酸注射液 5ml:0.25g/5ml:0.5g注射剂 主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血 外科、内科、骨科、妇产科、急诊科、血液科、肿瘤科等 已通过仿制药一致性评价

  2020年单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物继续受《重点监控目录》政策的影响,并且在2020年被大部分省份调整出省级医保增补目录,同时叠加新冠疫情的影响产品销量继续下降,销售收入及技术服务收入大幅降低,2020年相关产品的收入为6,111.51万元,较2019年下降74.87%。

  随着国家深入推进药品集采常态化,国家药品集采、省际联盟集采、省级集采的产品范围不断扩大,公司产品面临较大的市场竞争和降价压力。同时,由于公司的药品剂型均为无菌注射剂,销售终端为各级医疗机构,患者能否正常就诊及患者就诊量最终决定了产品的销量,因此受疫情影响较大,目前新冠疫情仍在部分地区持续,上述相关影响因素尚未完全消除。

  后续,公司将进一步加强产品研发,加快新产品上市进度,增加固体口服剂型和OTC销售渠道,进一步丰富公司的产品结构,增强公司抵御风险的能力,促进业绩增长。

  3、结合利润表主要科目占营业收入的比例,量化分析 2021年营收增长后净利润仍然为负的原因及你公司采取的扭亏措施。

  2021年公司营业收入较2020年同比增长104.73%。营业收入的增长,使得净利润同比增长65.28%,虽净利润仍为负数,但亏损同比较大幅度减少。营业收入扣除成本费用后金额情况见下表:

  由上表可见2021年营业成本、销售费用、管理费用、研发费用占营业收入比重较大,营业收入扣除此四项成本费用后金额为-1,501.60万元。主要情况如下:

  营业成本:2021年公司营业成本占营业收入比例为33.78%,同比下降2.1个百分点,变化不大。

  销售费用:2021年公司销售费用占营业收入比例为45.92%,同比下降15.86个百分点。销售费用金额的增加是由于2021年度公司加大了主要产品的市场开发力度,在销售收入增长的同时,销售费用也有所增长,但销售费用占营业收入比例呈下降趋势。

  管理费用:2021年公司管理费用占营业收入比例为17.71%、同比下降23.89个百分点,管理费用金额为4,375.35万元,同比减少645.24万元,减少的主要原因是通过加强管理、严格考核、控制编制,管理费用中员工薪酬降低;同时,2021年公司申报各类项目减少,中介服务费同步降低。

  研发费用:2021年公司研发费用占营业收入比例为8.67%、同比下降12.60个百分点,研发费用金额为2,141.16万元,同比减少426.10万元,虽占比下降,但金额基本保持在公司近几年平均支出水平。

  依上所述,2021年度公司营业成本、管理费用与研发费用总体相对稳定,销售费用金额同比有所增长,但占营业收入比例下降了15.86个百分点,公司2021年度亏损的原因主要是营业收入虽然有较大的恢复性增长,但仍未能完全覆盖各项经营成本费用支出。

  ①持续加大研发投入,提升研发效率,加速新产品的开发及转化,不断优化公司的产品结构。积极参与国家集采、省级联盟及省级集采,加大产品市场开发力度,优化销售团队,扩展销售渠道,根据产品的不同定位,制定有针对性的销售策略,不断提高市场占有率。

  ②聚焦主业,以现有业务为依托,利用在医药领域积累的技术能力、团队优势及品牌口碑,大力开拓药品持有人委托加工、研发合作等业务,充分发挥公司产能优势和质量优势,改善公司的经营状况。

  ③加快公司望城原料药生产基地的建设进度,推进公司原料药自用向外销的转型,努力将原料药和中间体的生产、销售业务打造成为公司新的利润增长点。

  ④进一步完善公司内部控制,提升生产经营管理能力,加强预算管理、成本管理,提升产能利用率,实现提质增效。

  营收占比 毛利贡献 毛利占比 营收贡献 营收占比 毛利贡献 毛利占比 营收贡献 营收占比 毛利贡献 毛利占比

  根据上表,公司主要产品当中,阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液的营业收入贡献、毛利贡献同比均有大幅增长,营业收入占比、毛利占比也同向上升。变动的主要原因为阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液两个产品中标 “八省二区”省际联盟药品集中带量采购,销量大幅增长。在非集采的省份,公司不断开拓销售渠道,针对重点目标医院进行精细化招商,也促进了销量增长。

  单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物两个产品受国家重点监控合理用药药品目录及地方辅助用药目录等政策的影响,在公立医院的销量大幅下降。为了应对政策的不利影响,2021年公司加大了对民营医院和第三终端渠道的开发,营收贡献同比实现恢复性增长。在毛利贡献方面,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液产品毛利贡献的增长率为0.99%,营收贡献增长率为26.81%,主要是公司为了扩大两个产品在民营医院和第三终端市场份额,对销售价格进行了适当下调,使得毛利贡献增长率低于其营收贡献增长率;60mg注射用脑蛋白水解物的毛利贡献增长率为435.20%,营收贡献增长率为211.64%。毛利贡献增长率显著升高的主要原因是,2020年度,公司60mg注射用脑蛋白水解物销量锐减,合作生产方生产规模效益下降,单位生产成本增长,导致毛利贡献大幅下降。2021年度,随着注射用脑蛋白水解物销售同比恢复性增长211.64%,生产规模扩大,促使单位生产成本同比下降22.80%,毛利贡献同比大幅增长 435.20%。

  5、扣除所得税及少数股东权益影响后,你公司本年非经常性损益对利润表的影响金额为 0.16亿元,去年同期为0.29亿元。量化分析公司经营业绩是否依赖于资产处置、政府补助、投资收益等非经常性损益 。

  上表可见,2019年-2021年,公司非经常性损益对公司净利润产生了正面影响。公司非经常性损益主要项目情况如下:

  2021年5月17日公司召开第三届董事会第三次会议,审议通过了《关于转让全资子公司湖南胜隆置业有限公司100%股权的议案》,同意将持有的全资子公司湖南胜隆置业有限公司100%的股权转让给受让方吴固林,转让价格为 1,023.88万元,董事会授权公司经营层办理与本次股权转让相关的事宜。2021年5月19日,公司与吴固林签订《股权转让协议》,并于 2021年 5月31日完成股权交割。因该子公司固定资产中的房产取得时间较早,初始成本较低,所以处置日子公司账面净资产较低,处置该子公司形成了处置收益830.52万元。

  本次股权处置是为了进一步整合资源、聚焦主业,属于公司经营过程中的偶发性业务,公司持续经营并不会对本次股权处理形成依赖。

  公司非流动金融资产公允价值变动收益主要来自于公司与中信城开珠海投资有限公司及其关联方另行设立的投资基金信隆共赢(深圳)投资合伙企业(有限合伙)合作开发的赛隆总部建设项目,随着项目公司珠海赛隆国际投资有限公司存货的账面价值增加而增加。其产生的原因及背景说明详见问题六的回复。

  2021年度,项目公司存货的账面价值增加,产生“非流动金融资产公允价值变动收益”为672.61万元。

  公司各项政府补助源于当期的实际日常经营业务,是政府为鼓励企业更好发展,提供的一种非经常性政策补助,实际是否取得取决于公司日常经营过程业务中是否符合政策要求。获取政府补助客观上对公司业绩有一定改善,但如果不能取得相关政府补助,亦不会影响公司整体持续盈利能力,公司持续经营并不会形成对政策补助的重大依赖。

  综上所述,公司是集研发、生产、销售、技术服务为一体的医药制造企业,药品销售是公司的最主要的收入来源,公司主营业务清晰,公司的经营业绩不依赖非流动金融资产公允价值变动收益、政府补助及股权处置收益等非经常性损益。

  我们按照中国注册会计师审计准则的要求,设计和执行相关程序,针对上述问题我们执行的主要程序如下:

  1、取得公司营业收入相关的合同、收入确认资料、采购合同、生产核算相关资料,评价公司对于各类主营业务领域是否具有完整的投入、加工处理过程和产出能力,是否能够独立计算其成本费用以及所产生的收入;

  5、复核分析企业两期主要产品的毛利率变动,核查其是否符合企业生产经营的实际情况,以及是否与外部市场环境一致;

  8、询问管理层是否存在对持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况、假设不再合理的各种迹象,并在整个审计过程中保持关注;

  除年度报告中营业收入扣除项目披露金额外,赛隆药业公司不存在与主营业务收入关联度较低或不具备商业实质的收入。赛隆药业公司对于 2019年至 2020

  年营收大幅下滑的原因说明,2021年营收增长后净利润仍然为负的原因说明,主要药品营收贡献及占比、毛利贡献及占比以及其变动原因的说明,与我们在执行赛隆药业公司2021年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面一致。赛隆药业公司经营业绩不依赖于资产处置、政府补助、投资收益等非经常性损益。未识别出对持续经营能力产生重大疑虑的事项,赛隆药业公司持续经营能力不存在不确定性,相关审计程序及审计证据充分、恰当。

  “二、2021年,你公司实现营业收入 2.47亿元,全部来源于经销。其中,药品销售较去年同期增长109.5%,饮品销售较去年同期增长107.97%;华北、华东 、华南、华中、西北等地区销售变动均超过100%。请你公司:

  3、补充你公司经销的具体模式、经销商的主要职能、终端客户的基本情况,说明你公司销售商品获得的收入是否已最终实现, 收入确认政策是否符合《企业会计准则》的有关规定。

  4、按照销售规模,分层说明你公司客户结构。分析各层级间主要销售产品、毛利率、客户性质及获客方式是否存在差异。

  公司按照行业划分为医药行业和其他行业,其中医药行业按产品细分为包括药品销售、饮品销售、代加工业务及液体敷料销售;其他行业是指:市场推广及技术服务费、出租固定资产、销售材料或废品及水电燃气收入。其中,营业收入变动较大的为药品销售和饮品销售,具体原因如下:

  (1)药品销售是指公司药品制剂和原料药的销售。2021年度药品销售同比增加109.05%,主要原因:公司2019年12月获批生产的阿加曲班注射液、注射用替加环素、注射用胸腺法新,2020年5月获批生产的门冬氨酸鸟氨酸注射液等新产品的前期市场导入及各省投标挂网工作取得一定成效,并有部分产品在省际联盟、省级集采中中标,带动了销售增长。同时,公司单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物等原有产品随着民营医院及第三终端渠道的开发,销售实现恢复性增长。

  其中,阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液独家中标“八省二区”省际联盟药品集中带量采购,注射用替加环素中标福建省药品集中采购,门冬氨酸鸟氨酸注射液独家中标鲁晋省际联盟带量集采,在集采省份的销量大幅增长。在非集采的省份,公司不断开拓销售渠道,针对重点目标医院进行精细化招商,也促进了销量增长。

  公司自2017年起开始生产推广瑙乐饮品,经过数年经营,市场逐步打开。上表可见,饮品2021年销售同比增长107.97%,主要是由于2020年受疫情影响,产品销量下降,随着疫情影响逐步缓解,2021年度产品销售收入恢复性增长。

  东北地区是指黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古自治区等四个省级行政单位,销售的品种以单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物以及单价、毛利较低的普药为主,销售增长难度大。2021年 6月,公司阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液中标“八省二区”省际联盟药品集中带量采购之后,由于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古四个省份均为“八省二区”联盟省(区),随着上述四个省(区)逐步执行联盟带量采购结果,相关产品的销量在东北地区有了显著提升,综合来看,2021年同比增长率为83.05%。

  西南地区是指四川、重庆、云南、贵州、西藏自治区等五个省级行政单位,2021年度销售同比增长39.96%,主要原因是西南地区2020年销售情况较好,基数较高,2021年度四川省、贵州省、西藏自治区虽同为“八省二区” 联盟省(区),但贵州省于2021年10月15日正式执行中选结果,四川省于2021年10月22日正式执行中选结果,对当年的业绩促进有限。

  西北地区是指新疆、青海、甘肃、宁夏、陕西等五个省级行政单位;华北地区是指内蒙古、山西、河北、北京、天津等五个省级行政单位;华东地区是指山东、安徽、江西、福建、江苏、浙江、上海等七个省级行政单位;华南地区是指

  广西、广东、海南等三个省级行政单位;华中地区是指河南、湖北、湖南等三个省级行政单位。2021年公司营业收入较2020年同比增长104.73%,以上地区销售收入均与公司 2021年营业收入同步增长,且增长率均超过公司 2021年度整体的营业收入增长率。主要原因为:部分新产品阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液、注射用替加环素、门冬氨酸鸟氨酸注射液在省际联盟、省级集采中中标,带动了集采省份的销量大幅增长;公司单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物等原有产品随着民营医院及第三终端渠道的开发,销售实现恢复性增长且公司在非集采的省份不断开拓销售渠道,针对重点目标医院进行精细化招商,也促进了销量增长。

  3、补充你公司经销的具体模式、经销商的主要职能、终端客户的基本情况,说明你公司销售商品获得的收入是否已最终实现,收入确认政策是否符合《企业会计准则》的有关规定。

  公司产品主要为处方药,终端客户为各级医疗卫生机构,采用经销商买断方式进行销售,即通过经销商将药品销往各级医疗卫生机构。具体而言,公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商,与其建立长期稳定的合作关系,向经销商销售产品,同时为其提供产品学术推广支持等服务。

  经销商向公司采购产品,并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品和瑙乐饮品等,经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。

  公司产品主要为处方药,终端客户为各级医疗卫生机构,包括公立等级医院和民营医院、社区卫生服务中心及个体诊所等第三终端。

  客户根据合同约定向公司提交发货申请,公司销售内勤在内部系统录入生成销售订单。销售订单确认后,计算机系统生成销售记录,包括药品的通用名称、规格、批号,有效期,购货单位,数量,金额,日期等,营销中心客户服务部门审核销售订单后,通知仓库管理员发货,并生成一式三份出库单,同时储运部门负责安排物流公司运输货物。当物流公司将商品发送至客户所在地后,由客户签收,客户及其接收人员在签收单盖章或签字后返回本公司。物流公司每月编制物流明细表给公司,以用于公司核对运输情况,结算物流费用。财务部在客户签收货物后,确认收入并结转成本。在产品销售出库的当月,公司会向客户开具增值税发票。

  公司与客户签订的销售合同约定:如产品质量确有问题,公司应负责退、换,但在事先没有取得本公司书面同意的情况下,客户不得以任何理由退货或要求调换其他货物。

  企业应当在履行了合同中的履约义务,即在客户取得相关商品控制权时确认收入。取得相关商品控制权,是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益。当企业与客户之间的合同同时满足下列条件时,企业应当在客户取得相关商品控制权时确认收入:合同各方已批准该合同并承诺将履行各自义务;该合同明确了合同各方与所转让商品或提供劳务(以下简称“转让商品”)相关的权利和义务;该合同有明确的与所转让商品相关的支付条款;该合同具有商业实质,即履行该合同将改变企业未来现金流量的风险、时间分布或金额;企业因向客户转让商品而有权取得的对价很可能收回。

  在公司商品销售的流程中,客户在签收商品后公司即完成了交货义务,如产品质量存在问题可以退换货,但在事先没有取得公司书面同意的情况下,客户不得以任何理由退货或要求调换其他货物。因此,客户在签收之后主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益,取得了商品的控制权。公司与客户签订的合同中均经双方批准并盖章确认,且合同中约定了双方转让标的的数量、金额、运输方式、验收条款、支付方式等内容,明确了双方的权利和义务。故该合同具有商业实质并很可能收回合同中约定的对价。上述内容满足《企业会计准则第14号

  单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液是公司与西南药业股份有限公司(以下简称“西南药业”)合作生产的产品,其中生产所需的原料药由公司独家供应。对于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药公司收入确认政策为:西南药业使用本公司单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药合作生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,向第三方销售出库后,公司依据西南药业的对外销售明细表和工作联系函确认公司向西南药业销售原料药的收入。

  在与西南药业合作生产过程中,公司负责生产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药并作为独家供应商销往西南药业,西南药业再根据双方约定的技术、以及向 NMPA 报备的生产工艺进行生产,公司负责销售渠道建设和销售推广工作,组织对外销售。“两票制”政策下,对于终端为公立医院相关渠道的销售,西南药业按照公司的指令将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液直接销售至公司指定的下游药品配送企业(经销商),并开具发票,公司向西南药业收取原料药款。合作生产模式具体描述见五、1.(3)。

  因公司与西南药业的合作模式实质为公司提供单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药,委托西南药业生产成品制剂,但在“两票制”政策下,公司无法将成品制剂采购回来再对外销售,只能由西南药业按照公司的指令销售给公司指定的下游药品配送企业(经销商),所以公司的销售收入只能通过向西南药业销售原料药实现。

  在西南药业合作生产的成品制剂向第三方销售出库时,公司的原料药控制权从公司转移,此时公司向西南药业销售原料药的对价达到很可能收回的条件,因此公司在合作生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液向第三方销售出库后,依据西南药业的对外销售明细表和工作联系函确认公司向西南药业销售原料药的收入,符合《企业会计准则第14号——收入》的相关规定和公司的实际情况。

  4、按照销售规模,分层说明你公司客户结构。分析各层级间主要销售产品、毛利率、客户性质及获客方式是否存在差异。

  公司产品主要为处方药、注射剂,存在一个客户销售多个产品的情况,以下为按单一客户2021年度各产品合计收入规模分区间列示的客户结构及对应的销售规模、毛利率、客户性质、获客方式:

  根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关要求,公司药品销售的客户类型全部为拥有药品经营资质的企业法人,其中包括国有大型医药流通骨干企业和中小型民营医药商业公司,2021年度对企业法人客户的销售额占公司主营业务收入的99.86%。

  2021年度,公司对个人客户的销售额为35万元,均来自于食品、液体敷料等非药品的销售收入,占当年主营业收入的比重为0.14%,占比极低。

  在毛利率方面,由于公司给大客户一定的销售让利,随着客户销售规模的增加,毛利率略有降低,按销售规模 0-50万元、50-100万元、100-500万元、500万元以上四个层级的毛利率分别为70.41%、70.23%、64.67%、57.59%,不存在重大差异。

  综上所述,各层级间客户的主要销售产品不存在重大差异。同时,公司为了促进销售增长,给予大客户一定的销售让利,大客户的毛利略有降低,符合市场规律。

  我们按照中国注册会计师审计准则的要求,设计和执行相关程序,针对上述问题我们执行的主要程序如下:

  2、通过天眼查等公开渠道查询了主要客户的工商信息,检查客户工商状态是否正常,是否存在未披露的关联关系;

  3、检查销售合同,识别与商品控制权转移相关的合同条款,区分不同的销售模式,检查公司收入确认政策是否符合企业会计准则的规定;

  5、抽取收入样本进行检查,检查销售合同,物流单号,客户签收单,销售明细表,工作联系函等收入确认资料,以评价收入的线、抽取大额的客户以及部分随机客户就往来余额以及年度的交易额进行函证;

  7、对主营业务收入执行截止测试,评价临近期末的收入是否记录在正确的会计期间。并检查了期后退回事项,评估其对财务报表的影响;

  公司对于上述分行业、产品营业收入变动原因的说明、主要地区销售收入变动合理性的说明、经销具体模式、经销商主要职能、终端客户基本情况的说明,客户结构按照销售规模的分层说明与我们在执行赛隆药业公司2021年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面一致,公司销售商品获得的收入已最终实现,收入确认政策符合《企业会计准则》的有关规定。各层级间主要销售产品、毛利率分布情况合理。

  “三、你公司2021年研发投入为0.32亿元,与2020年研发投入相比基本稳定,资本化研发投入占研发投入的比例32.25%,去年同期为20.54%。根据主营业务分析,你公司主要在审品种与在研品种以3、4类为主。请你公司:

  1、补充重点在研品种前期研发投入情况、预期仍需投入情况、市场前景预期等。结合你公司研发模式(仿制模式)、研发与注册进度、竞品进度等情况,说明你公司产品管线布置的合理性、对你公司未来盈利能力影响。

  2、结合研发项目的主要内容,详细说明研究阶段与开发阶段划分、研发费用资本化的判断依据、资本化的具体会计政策,与同行业的差异情况、是否符合《企业会计准则》的有关规定。

  1、补充重点在研品种前期研发投入情况、预期仍需投入情况、市场前景预期等。结合你公司研发模式(仿制模式)、研发与注册进度、竞品进度等情况,说明你公司产品管线布置的合理性、对你公司未来盈利能力影响。

  序号 药品名称 规格 适应症分组 注册分类 截止2021年末的研发进度 前期研发投入金额 预期仍需投入金额

  1 注射用左旋泮托拉唑钠 20mg 消化系统疾病药物 3.10 申报生产并提交补充资料,正在评审 2,320.84 290.00

  注:前期研发投入金额是资本化金额与费用化金额的合计。预期仍需投入金额是公司基于当前情况和行业惯例进行的合理预计,由于药品的研发周期较长,公司将分阶段进行投入,在具体的实施过程中,也会根据届时的实际情况进行调整,具体金额具有不确定性。

  左旋泮托拉唑、右兰索拉唑均属于质子泵抑制剂,属消化系统用药,质子泵抑制剂即 H+/K+-ATP 酶抑制剂,主要作用机理阻断胃壁细胞内质子泵驱动细胞内H+与小管内K+交换,从而阻止胃酸分泌的通道。其特点为作用快,持续时间长,抑酸效果好。国内已上市的质子泵抑制剂主要有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑,据米内网数据显示,质子泵抑制剂2021年市场总体规模达266亿元。

  左旋泮托拉唑钠是泮托拉唑钠的左旋光学异构体,适应症为:十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑钠的药效主要由左旋体起作用,右旋体作用轻微还产生毒副作用,开发单一构型的左旋体既能增强药效又能避免右旋体带来的毒副作用,左旋泮托拉唑具有更高的生物利用度,更长的半衰期及更好的血浆蛋白结合率。左旋泮托拉唑由印度Emcure Pharmaceuticals公司原研,于2005年5月获印度药监局批准片剂20mg/片和40mg/片上市,2006年8月批准注射剂20mg/支上市。

  该产品在国内暂无获批上市,公司于2011年进行注册申报,2015年获得临床批件,按新药要求进行临床试验,完成了 PK/PD及验证性临床试验,该产品安全性及有效性均通过临床验证,2019年完成临床研究提出制剂上市申请,分别于2020年、2022年按照CDE补充意见通知完成两次发补,目前临床部分技术审评已完成,药学及统计部分仍处于审评排队状态。目前包括公司在内共有 4个厂家完成临床申报生产,处于同一研发进度,属于第一梯队,另有 14个竞争厂家处于I—III期临床试验阶段,公司将积极推进相关工作,以期尽快获批。

  右兰索拉唑钠是兰索拉唑钠的右旋光学异构体,适应症为:用于口服疗法不适用的伴有出血的胃溃疡、十二指肠溃疡。该产品由日本武田制药公司开发,2009年 1月在美国上市,剂型为缓释胶囊,规格有30mg和60mg两种。右兰索拉唑具有更高的生物利用度,更长的半衰期及更好的血浆蛋白结合率,口服 60mg右兰索拉唑和左旋兰索拉唑后,右兰索拉唑的血浆峰值浓度、药时曲线下面积(AUC)分别为左旋兰索拉唑的 2.2-5.8、5.8-12.7倍,静脉滴注30mg注射用右兰索拉唑钠和左旋兰索拉唑钠后,左旋兰索拉唑钠的清除率为右兰索拉唑钠的 4倍,目前该产品在国内也无任何企业上市,公司于2016年12月获得受理,2017年 8月获得临床批件,目前正在进行临床研究,现已完成 PK/PD及 II期临床试验,III期临床研究将于近期启动。目前该产品已有 2个竞争厂家完成 I、II、III期临床申报生产,正在审评。另有2家企业已完成 I期临床,项目进度晚于公司。

  公司注射用右兰索拉唑钠需要在 III期临床研究完成之后,向国家药品监督管理局提出制剂上市申请,根据正常工作进度,公司预计将于2024年完成相关工作,向国家药品监督管理局提出上市申请,具体的获批时间需视审评时间确定。

  阿加曲班是合成的左旋精氨酸的哌啶羧酸衍生物,适应症为:发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎·闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。该产品属于抗凝药,单靶点直接凝血酶抑制剂,具有直接抗凝、深入抗凝、安全抗凝三大特点,与其它抗凝药相比具有独特性,是NMPA批准唯一具有急性缺血性卒中和慢性动脉闭塞症适应症的抗凝剂。该产品由日本三菱公司原研,并于1990在日本上市2ml:10mg规格,该产品国内目前已有 8个企业获批,2021年总体市场规模超 7.5亿元,年复合增长率约为20%。

  公司阿加曲班注射液(规格20ml:10mg)于2019年12月获批上市,经过两年的市场推广,产品销量增长较快。本次新开发的 2ml:10mg规格产品按照一致性评价标准申报,预计于2022年下半年获批。如能顺利获批,将视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前该品种仅有一家企业于2022年3月通过一致性评价,主要的市场份额均被未通过一致性评价的产品占据,公司新规格产品获批后,将进一步提升该产品的市场竞争力,具有良好的市场前景。

  阿哌沙班是新型口服抗凝药物,适应症为:用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE),由百时美施贵宝/辉瑞研发,2011年 5月在欧洲上市,是一种新型口服 Xa因子抑制剂,有效预防静脉血栓栓塞症同时并不增加出血风险,无需常规监测凝血功能,亦无需剂量调整。2013年 4月NMPA批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

  由于该产品在欧美国家拥有良好的应用基础,市场规模居前列,国内企业竞相仿制上市,目前国内已上市该产品达 25家,并且于 2020年8月第三批全国集中带量采购纳入其中,首年约定采购量 141万片。米内网数据显示,2021年该产品公立医院规模为4033万元,短期市场前景相对有限。但新型口服抗凝药物为广大患者带来更好的获益和更高的安全性,长远来看,随着人口老龄化的深入,未来将有一定的市场机会。公司于 2022年 03月提交了境内生产药品注册上市许可申请资料(受理号:CYHS2200472),于2022年03月21日收到国家药品监督管理局受理通知书,2022年 05月收到国家药品监督管理局现场核查通知,预计将于2023年获批。

  普瑞巴林为γ-氨基丁酸(GABA)类似物,临床主要用于治疗带状疱疹后神经痛、也用于癫痫部分发作的辅助治疗。产品由美国辉瑞公司开发,2004年12月FDA批准普瑞巴林胶囊作为治疗糖尿病性神经痛和带状疱疹神经痛的药物上市。2005年 6月,普瑞巴林获批用于辅助治疗成年人局部发作性癫痫。之后陆续批准治疗广泛性焦虑障碍及纤维肌痛综合症等。在欧美上市的剂型有胶囊和口服溶液。

  目前国内已上市该产品共 12家,尚有30余家企业处于申报阶段,2021年2月第四批全国集中带量采购将该产品纳入其中。米内网数据显示,2021年该产品

  公立医院规模为 4亿元,其它渠道规模约占该产品总规模的20%,该产品的竞争格局较为激烈,可以为企业带来一定的市场增长空间,拓展企业固体制剂产品线月提交了境内生产药品注册上市许可申请资料(受理号:CYHB2200350),于2022年02月18日收到国家药品监督管理局受理通知书,2022年05月收到国家药品监督管理局现场核查通知,预计将于2023年获批。

  注射用多立培南为新型碳青酶烯类广谱抗生素,通过与细菌青霉素结合蛋白(PBP)结合,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥抗菌作用。同类型的其它产品包括美罗培南、亚胺培南、比阿培南、厄他培南,米内网数据显示,该类产品2021年市场规模达 88亿元,整体规模仅次于头孢类和β-内酰胺类抗生素,且市场份额保持逐年提升态势,市场前景可观。

  多立培南的 C-1位上引入了甲基,提高了对肾脱氢肽酶(DHP-1)的稳定性,在体内不被水解,不需与 DHP-1抑制剂联用,可单独使用,多立培南的 C-2位上为5-(氨磺酰氨甲基)-吡咯烷-3-硫代基团,其碱性比其它碳青霉烯此位置上的碱性弱,此基团增强了对抗耐药铜绿假单胞菌的活性,多立培南对普通β-内酰胺酶稳定,包括超广谱的β-内酰胺酶(ESBLs),增强了对非发酵型革兰阴性杆菌的抑菌活性,抗菌谱广,抗菌活性强,对绝大多数病原体均有抗菌活性,其对革兰阴性菌的活性与亚胺培南相当,而对革兰阳性菌活性与美罗培南相当,不诱导和抑制细胞色素P-450酶,药物相互作用少。

  该产品由日本盐野义公司开发,2005年 9月在日本上市,剂型为注射剂,规格有0.25g、0.5g两种,目前国内尚无企业获批上市,仅 3家企业获批临床,公司于2017年获得临床批件。

  碘海醇最早由Nycomed Amershampic公司开发,属于第二代X射线造影剂,碘海醇凭借安全性好、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点,一举成为国际市场上最畅销的造影剂,并成为医学界评估各种 X射线造影剂所依据的金标准。

  目前国内一共 12家企业获批生产注射液,6家企业原料药关联审评状态为A,2021年在城市公立医院的销售额约 23.6亿元,与全球市场缓慢的增长速度相比,国内造影剂市场处于快速发展阶段,随着我国居民消费能力的提升以及“重诊断”观念深入人心,越来越多的人开始接受CT和磁共振影像检查。目前我国造影剂

  的渗透率很低(2017年我国人均消耗量为美国的14%,欧洲的31%),尚有大幅提升空间,未来渗透率的提升有望持续驱动市场快速增长,仍有巨大增长空间,且产品规格大,各厂家对原料药需求高,能进一步释放公司原料+制剂一体化优势,有效控制生产成本,原料药对外供应也将成为业务新增长点。目前公司原料药研制工作已完成,处于待申报状态,制剂正在开展工艺研究。

  氟尿嘧啶注射液为细胞周期特异性药,于1962年获美国FDA批准上市,1970年美国上市口服液,1983年日本上市胶囊,主要抑制S期细胞,抗瘤谱较广,主要用于治疗消化道肿瘤,或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等,也可以治疗尖锐湿疣。

  该药品作为化疗一线药物,临床应用较普遍,米内网数据显示,2021年该产品公立医院规模为 11.6亿元,虽然同产品竞争厂家以及同类竞争产品较多,但原料药国内仅 5家获得生产批文,从原料源头上看,本品具备一定的获利空间,充分发挥公司原料及制剂一体化优势。目前公司原料药研制工作已完成,处于待申报状态,制剂正处于工艺验证阶段。

  托拉塞米是作用于肾小管髓袢的长效利尿剂,1993年首次在比利时上市,其后相继在意大利、比利时、美国和英国等国家获准上市,2003年12月进入我国。适应症为:需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。与传统利尿剂相比,托拉塞米通常只需一日用药一次即可有效控制轻至中度高血压,利尿作用强,生物利用度高,作用持久,不良反应少,患者耐受性良好。

  米内网数据显示,托拉塞米整体品种2016-2021年以来,销售趋势较为稳定,受疫情影响略有下降,有16.21%的跌幅,2020年销售额依旧达到 6.42亿元,预计2021年将达到 6亿元。公司正在同步开展原料及制剂的研发,原料、制剂工艺路线均已打通,已无技术阻碍,申报获批后续将进一步丰富公司未来产品布局,目前原料药已完成工艺研究,正在准备中试研究,预计可于2023年进行注册申报。

  艾司洛尔盐酸是1986年12月美国FDA首次批准生产使用的心血管疾病治疗药物,原研持证商为Baxter Healthcare Corporation,适应症为:用于心房颤动、心房扑动时控制心室率;围手术期高血压;窦性心动过速。通过阻断交感神经系统的β-肾上腺素受体来降低心脏收缩的力度和速度,由于艾司洛尔盐酸盐甲酯基团可被红细胞细胞液中的酯酶快速水解,药效半衰期仅10min,只要停止用药就可以很快消除药效,从而减少或避免可能发生的不良用药反应。艾司洛尔盐酸盐相较其他常用的β1受体阻滞剂毒副作用小,作用时间短,是一种超短效的β1受体阻滞剂。

  盐酸艾司洛尔注射液国内已有20个批文,10家企业生产,目前有3家企业正在进行申报,仅上海百特、齐鲁制药 2个厂家通过一致性评价。米内网数据显示,盐酸艾司洛尔注射液 2016-2021年以来一直保持增长,且2019-2021增长幅度达到53.58%, 2021年销售额达到 8.2亿元,预计2022年将达到10.5亿元,增速明显。该产品为国家医保乙类品种和基药品种,属于临床必需易短缺药品,市场前景广阔,公司正在同步开展原料及制剂的研发工作,目前原料药已完成工艺研究,正在进行中试研究,预计2023年进行注册申报。

  法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后出现的又一种 H2受体桔抗剂,由日本山之内制药株式会社中央研究所在 20世纪 70年代发现并合成,适应症为:消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。其作用强度比西咪替丁大 30-100倍,比雷尼替丁大 6-10倍,且不改变胃排空速率,不干扰胰腺功能,对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。

  法莫替丁注射液目前国内已有26个批文,暂无厂家通过一致性评价,仅上海世康特制药的法莫替丁片补充申请(一致性评价)正在审评中。米内网数据显示,法莫替丁给药途径以注射剂为主,占比高达98%。2016-2021年以来一直保持增长,2021年销售额达到 14.7亿元,预计2022年将达到25亿元。公司正在同步开展原料及制剂的研发,结合自身注射剂研发优势,能较快达到申报状态,进一步扩充公司消化道类药物产品布局,目前原料药已完成中间体工艺研究,正在进行成品工艺验证,预计2023年进行注册申报。

  (3)结合公司研发模式(仿制模式)、研发与注册进度、竞品进度等情况,说明公司产品管线布置的合理性、对公司未来盈利能力影响。

  公司采用以自主研发为主,合作/委外开发为辅的研发模式。合作/委外研发主要业务是指委托CRO公司开展临床研究及其他服务。公司近三年研发投入及合作开发费用见下表:

  公司的研发方向主要以仿制药为主,进行“原料药+制剂”一体化同步开发。虽然公司产品以仿制药为主,但主要产品集中在无菌注射剂方面,相比固体制剂而言其在质量控制方面的要求更高,注射剂无菌灌装技术是关键,要求在无菌系统环境下,消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂,无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格,需要投入大量前期资本和生产运营成本。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量,产业门槛更高。且公司主要选择仿制技术难度高、未来竞争格局较好、具有差异化的药品进行重点研发,释放公司全产业链及无菌产品技术优势。同时,根据自身的实际情况,布局自有知识产权的创新药及改良型新药,努力寻求专利保护,夯实公司长远发展基础。

  现阶段,为了尽快解决目前公司剂型单一,品种较少的不利局面,公司也充分发挥现有研发基础条件及技术优势,选择临床用量较大、疗效确切、能在 1-2年内达到申报状态的注射剂、口服剂型产品进行快速开发,提升研发质量和研发效率,围绕已有品种所形成的特色系列,不断丰富品种的剂型、规格。

  公司新研发的口服剂型品种阿哌沙班片及原料药、普瑞巴林胶囊及原料药,已经于2022年初向国家药品监督管理局提交了境内生产药品注册上市许可申请,并于2022年5月收到国家药品监督管理局的现场核查通知,按正常审批进度,有望在2023年获批。

  重点研发产品注射用左旋泮托拉唑钠及原料药已经按照CDE补充意见通知完成两次发补,目前临床部分技术审评已完成,药学及统计部分仍处于审评排队状态,与其他三个竞争厂家处于同一研发进度,属于第一梯队,另有14个竞争厂家处于I—III临床试验阶段,公司将积极推进相关工作,以期尽快获批。

  在研的碘海醇注射液及原料药、氟尿嘧啶注射液及原料药、盐酸艾司洛尔注射液及原料药等产品的研发工作正在积极推进之中,预计将在2023年向国家药品监督管理局提交注册申请。

  具体的研发与注册的进度、竞品进度详见问题三、1的回复中第(1)点“在研品种前期研发投入情况、所处阶段、预期仍需投入情况”和第(2)点“重点品种的市场前景预期及竞品进度”。

  根据《2020年上半年中国药学会医院用药监测报告(化药与生物制品部分)》显示,在我国临床注射剂药品使用金额占比达到 61.28%,为第一大剂型。对不同ATC分类品种使用金额占比情况进行分析,2015-2020年上半年,5年间使用金额占比排名前五名的ATC大类分别为抗肿瘤免疫调节、抗感染药物、消化系统、血液系统、神经系统用药。

  目前,公司已获批上市的药品均为注射剂,涵盖了心脑血管、神经系统、消化系统、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域,与上述临床用药金额占比前五名的药品分类基本契合。均属发病率较高、临床用量较大、市场规模较大的品种。且产品均为处方药、注射剂,在销售渠道上有一定的互联互通,能够产生协同作用,使新产品更快切入市场,更加有利于形成公司产品的特色系列。

  其中,消化系统用药布局方面,公司从第一代质子泵抑制剂奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑钠(奥美拉唑的单一左旋异构体)到第三代泮托拉唑钠,以及正处于审评阶段的左旋泮托拉唑钠(泮托拉唑钠的左旋光学异构体)、即将启动 III期临床的右兰索拉唑(兰索拉唑钠的右旋光学异构体),基本形成了质子泵抑制剂的特色系列;在心脑血管及神经系统用药方面,从最早的注射用脑蛋白水解物、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,到2019年获批的抗血栓形成药阿加曲班注射液,以及即将获批的普瑞巴林胶囊等,逐步形成了具有公司特色的两大产品品类。产品名称及主要适应症、主要应用科室等,请详见问题一、2的回复中第(2)公司主要产品及适应症、主要应用科室情况。

  在研发储备方面,一是继续围绕上述公司优势领域,开展高端仿制药的开发;二是补充片剂、胶囊等口服剂型,使公司产品的销售终端不再局限于医疗卫生机构,可以在连锁药店等第二终端进行销售,成为公司业绩的补充,增强对疫情等因素的抗风险能力;三是充分发挥现有研发基础条件及技术优势,选择临床用量较大、疗效确切、能在 1-2年内达到申报状态的注射剂进行开发。公司的研发管线布局和产品研发策略立足于公司实际,和市场需求深入结合,既抓住了公司的传统优势领域,又对剂型单一的短板进行了补充,具有合理性。

  公司主要在研的品种包括消化系统疾病药物注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右兰索拉唑钠;血液系统疾病药物阿哌沙班片;神经系统疾病药物普瑞巴林胶囊;抗肿瘤药物氟尿嘧啶注射液;高血压药物托拉塞米注射液等。具体的研发与注册的进度、竞品进度详见问题三、1的回复中第(1)点“在研品种前期研发投入情况、所处阶段、预期仍需投入情况”和第(2)点“重点品种的市场前景预期及竞品进度”。

  公司重点在研的品种均为临床用量较大,或市场规模增速较快的品种。其中,消化系统疾病药物左旋泮托拉唑钠,是质子泵抑制剂泮托拉唑钠的左旋光学异构体,既能增强药效,又能避免右旋体带来的毒副作用,具有更高的生物利用度,更长的半衰期和更好的血浆蛋白结合率。据米内网数据显示,质子泵抑制剂 2021年市场总体规模达 266亿元,市场容量巨大,且在所有申报的厂家当中,公司的研究和审评进度属第一梯队,如能顺利获批,将对业绩产生较大的促进。阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊两个口服品种预计将于2023年获批(在正常审批进度下),能够拓展企业固体口服制剂产品线,为公司带来一定的市场增长空间。心血管疾病治疗药物盐酸艾司洛尔注射液预计将在2023年向国家药品监督管理局提交注册申请,根据米内网数据显示,盐酸艾司洛尔注射液2016-2021年以来一直保持增长,且2019-2021年增长幅度达到53.58%, 2021年销售额达到 8.2亿元,预计2022年

  将达到 10.5亿元,该产品为国家医保乙类品种和基药品种,属于临床必需易短缺药品,市场前景广阔。另有抗肿瘤药物氟尿嘧啶注射液、高血压药物托拉塞米注射液、医学影像学药物碘海醇注射液等,其具体在研品种的市场前景详见问题三、1的回复中第(2)点“重点品种的市场前景预期及竞品进度”。

  如上述新产品能够如期获批生产并上市销售,将进一步丰富公司产品布局,对公司的业绩产生积极的影响。

  2、结合研发项目的主要内容,详细说明研究阶段与开发阶段划分、研发费用资本化的判断依据、资本化的具体会计政策,与同行业的差异情况、是否符合《企业会计准则》的有关规定。

  公司将内部研究开发项目的支出,区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段是指公司根据研究项目,有计划、有针对性的收集相关资料、市场信息,开展相关前期研究,获取本行业内新技术、新成果、新工艺等的前期应用研究。开发阶段是指公司在商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项目,以生产出新的或具有实质性改 上一篇:属于真溶液型液体制剂的有() 下一篇:没有下一篇了